Farmacija – procesni sistemi, inženiring in validacija

Produktne linije

Sistemi za farmacevtsko proizvodnjo

Enote PW sistemov, CIP/SIP sistemi, sistemi za proizvodnjo sterilnih raztopin, priprava, shranjevanje in distribucija čistih medijev, mobilne mešalne posode in duplikatorji ter procesne ali pomožne SKID enote.

Linija za aseptično pripravo raztopinMobilne in fiksne posode z zankami CIP in SIP za pripravo in skladiščenje sterilnih raztopin ob polnilni liniji.150 L in 3.000 LFarmacija
PW sistemi – prečiščena vodaProizvodnja, skladiščenje in distribucija prečiščene vode z reverzno osmozo in elektrodeionizacijo – popolnoma avtomatizirano.200–1.000 L/hFarmacijaBiofarmacija
Čisti mediji: priprava, shranjevanje, distribucijaPomožni sistemi, na katerih temelji čista proizvodnja: prečiščena voda, procesni in čisti plini ter uporabniške točke v čistem prostoru.PW, procesni in čisti pliniFarmacijaBiofarmacija
CIP/SIP sistemiPopolnoma avtomatizirano čiščenje na mestu z možnostjo sterilizacije in izpiranja s prečiščeno vodo (SIP/WIP).1.000–3.000 L/hFarmacijaPrehranaBiofarmacija
Procesne ali pomožne SKID enotePredhodno testirane, dokumentirane SKID enote za distribucijo PW in WFI, temperiranje, filtriranje, pripravo medijev, mešanje in doziranje.FAT v delavnici podjetja RENIFarmacija
Procesne posodeHigienske mobilne mešalne posode s prostornino 100, 200 in 600 L, s spodnjimi magnetnimi mešali in dvojnim plaščem za temperiranje.100, 200 in 600 LFarmacija
Mobilni duplikatorjiPosode s prostornino 60 L z dvojnim plaščem za pripravo suspenzij, z avtonomnim nadzorom pH, kisika in temperature.60 L; serije 10–100 %Farmacija
ATEX mobilne mešalne enoteMobilni mešalniki z nastavljivo višino in sesalnim pokrovom za ATEX varno pripravo suspenzij za oblaganje.30, 60 in 90 LFarmacija
Transferni paneli in ventilski blokiTransferni paneli za čiste prostore in ventilski bloki, ki varno usmerjajo pretok izdelka in čistilnih medijev.Doziranje, vzorčenje, distribucijaFarmacijaBiofarmacijaPrehrana

Inženiring, izvedba, validacija

Celovite storitve inženiringa, izvedbe in validacije

Zavezani varnosti

Varnost jemljemo resno. Naša oprema in sistemi so v skladu z zakonskimi zahtevami in veljavnimi industrijskimi standardi. Vedno analiziramo, upravljamo in minimiziramo projektna ali operativna tveganja ter zagotavljamo informacije, navodila, nadzor in usposabljanje zaposlenih in strank.

Vemo, da je dokumentacija pomembna

Pripravimo in predamo celotno projektno dokumentacijo, pri čemer se prepričamo, da je v skladu s smernicami cGMP in ISPE.

Avtomatizacija pomeni zanesljivost

Vsi naši sistemi so izdelani z visoko stopnjo avtomatizacije. Naš cilj je vzpostaviti sistem, ki bo omogočal popoln nadzor nad procesom ter zagotavljal zadovoljivo in ponavljajočo se kakovost procesa in končnega izdelka. Naša SCADA vizualizacija omogoča popoln in natančen nadzor opreme.

Zagotavljamo temeljit nadzor

Od vhodnega pregleda blaga prek zagotavljanja kakovosti v proizvodnji vse do končne dokumentacije – nič ne ostane nepreverjeno.

Pospešeni projekti

Izkušeni v hitrih/pospešenih projektih

Ko je časovnica zahtevna, detajlni inženiring in izvedba na lokaciji potekata sočasno, naročnikove spremembe dizajna pa se implementirajo med izvedbo projekta – z enako dosledno kakovostjo izdelave.

Sočasna izvedba na lokaciji in detajlni inženiring
Implementacija naročnikovih sprememb dizajna med izvedbo projekta
Zagotavljanje dosledne kakovosti izdelave
Projekt je zaključen v roku in v predvidenem proračunu

Sedem korakov podrobneje

Ventilski blok s pnevmatskimi ventili, ki ga je izdelal RENI, črno-bela fotografija

Standardi in certifikati

Izdelano po standardih, ki veljajo v farmaciji

Standardi in certifikati, ki jih navajamo za našo farmacevtsko opremo in sisteme.

ASME BPEStandardizacija
EN ISO 3834-2Varilske dejavnosti (talilno varjenje)
EN 1090-1Ugotavljanje skladnosti sestavnih delov konstrukcij
AD 2000-Merkblatt in EN ISO 3834-2Dizajn in proizvodnja
PED 2014/68/EUTlačna oprema
GAMP 5Avtomatizacija – računalniški sistemi GxP, ohranjanje kakovosti
Orbitalno varjenjeKakovost, natančnost in sledljivost
ATEXCertificirani za izdelavo in vgradnjo ATEX opreme – varnost in zaščita

Referenčni projekt

Krka: 13 ATEX mobilnih mešalnih enot

Farmacija · Krka

ATEX mobilne mešalne enote za suspenzije za oblaganje v proizvodnji tablet

Naročnik: Krka
Država: Slovenija
Leto: 2019–2021
Obseg del podjetja RENI: Inženiring, dizajn, proizvodnja, testiranje, zagon in kvalifikacije

Izziv

Dobava 13 mobilnih mešalnih enot v treh velikostih – 30, 60 in 90 litrov – za higiensko in ATEX varno mešalno okolje.

Mešalniki imajo nastavljivo višino, mešalna komora pa sesalni pokrov za preprečevanje navzkrižne kontaminacije. Zgornji pokrov in posoda se zlahka ločita od osnovne enote, stikalo delovnega položaja ustavi mešalo, ko je izven dovoljenega položaja mešanja, oblika mešalnega rotorja pa je zamenljiva.

Izid

Bolj učinkovito mešanje, 5 % skrajšanje mešalnega časa, standardizacija izdelka za bodoče dobave in ATEX dokumentacija.

Produktne linije v tem projektu

ATEX mobilne mešalne enote

Ekipa

Izkušnje gradijo zaupanje. Zaupanje gradi uspešno partnerstvo.

Smo ekipa predanih strokovnjakov, izkušenih na projektih procesnega inženiringa v segmentu Life Science in farmacevtski industriji.

S svojim znanjem zagotavljamo visoko kakovostne izdelke in rešitve, hkrati pa smo odprti za predloge strank.

Pošljite projektno povpraševanje

Operater ob mobilni mešalni enoti RENI v farmacevtskem čistem prostoru

Zaupajo nam

Farmacevtska podjetja na našem seznamu referenc

Krka d.d.
ATEX mobilna mešalna posoda za pripravo suspenzij za oblaganje v proizvodnji tablet.
Lek d.d.
Mobilni tlačni duplikator za pripravo farmacevtskih proizvodov.
Pfizer
Novartis
MSD
GSK
Hemofarm
Pannoc

Vse reference

Opišite svoj proces

Kateri sistem RENI ustreza vašemu procesu?

V enem ali dveh stavkih opišite, kaj potrebujete – izdelek, volumen ali pretok, standarde. Asistent RENI odgovori z ustreznimi produktnimi linijami, primerljivimi referencami in tem, kaj naj vsebuje povpraševanje, ter za vas izpolni obrazec za povpraševanje, ki ga nato preverite.

1Opišite proces s svojimi besedami.
2Oglejte si ustrezne linije, reference in vprašanja, ki jih bodo postavili naši inženirji.
3Preverite vnaprej izpolnjeno povpraševanje in ga pošljite – ali prej kar koli spremenite.

Besedilo, ki ga vpišete, se pošlje zunanjemu ponudniku storitev umetne inteligence (obdelava v ZDA) izključno za pripravo odgovora. Ta spletna stran ne shrani ničesar. Prosimo, ne vpisujte osebnih ali zaupnih podatkov.

Asistent za delovanje potrebuje JavaScript. Lahko si ogledate produktne linije, pošljete povpraševanje ali nam pišete: Produktne linije · Pošljite projektno povpraševanje · info@reni.si

Projektno povpraševanje

Pripravljate farmacevtski projekt?

Od URS do kvalifikacij delamo kot ena ekipa. Povejte nam, v kateri fazi je vaš projekt – ideja, koncept, osnovni inženiring, razpis ali izvedba.

Pošljite projektno povpraševanje Pokličite +386 1 500 81 64

URS, P&ID ali načrte postavitve nam prosimo pošljite po e-pošti na info@reni.si

Efektivno, inovativno, varno